A gyógyszergyártáshoz használt ultratiszta vizek minőségének ellenőrzése az alacsony TOC tartományban kihívások elé állítja a felhasználót. Azok a készülékek, amelyek a teljes széntartalom (TC) és a teljes szervetlen széntartalom (TC) különbségéből számolják ki a teljes szerves széntartalmat (TOC) – a mérési elvből adódóan – téves eredményekkel szolgálhatnak. A QbD1200 olyan egyedülálló technológiát használ, mellyel abszolút módon precízen meghatározható az oldott szén mennyisége alacsony koncentráció tartományban is. A meghatározás két lépésben történik. Az első lépés a teljes szervetlen széntartalom eltávolítása foszforsav segítségével. Ezt követően történik a szerves oldott széntartalom meghatározása, UV fény hatására oxidáló szulfitos reagens hozzáadásával. A felszabaduló CO2 tartalom mérése infravörös (IR) szenzorral történik. Egyszerű, pontos abszolút mérés.
Új minta esetén az öblítési eljárás hatékonyságából adódóan nincs keresztszennyeződés és elkerülhető a felesleges mintaveszteség. Reprodukálható a mérési eredmény.
A QbD1200 készülékkel kiküszöbölhetők az éjszakába nyúló rutin feladatok. A kalibrálás automatikus, a mérésekhez csupán egyetlen reagenst használ. A megfelelőségről jelentés készül. A működése nem igényel számítógépet, papír nélküli jelentést készít, melyet biztonságos protokoll használatával képes továbbítani egy központi szerverre.
Az üzemeletetési költségek jelentős csökkenése mellett nagy hatékonysággal működtethető. Mindazonáltal csupán évenkénti egy karbantartást igényel.
A maga nemében egyedülállóan, a QbD1200 TOC kalibrálása automatikus és mindössze 90 percet vesz igénybe.
Alkalmas a 21 CFR part 11 laboratóriumi környezetben történő használatra, valamint az egész világra kiterjedően, teljes mértékben megfelel az összes gyógyszerkönyvi előírásnak: USP, JP, EP, IP, ICH
Performance |
|
Range | 0.4 ppb – 100,000 ppb |
Detection Limit | 0.4ppb |
Precision | <2% or 3ppb (whichever is greater) |
Accuracy | ± 2% |
Calibration Time | 90 minutes |
Analysis Time | ~5 minutes |
Sample to Sample Carry Over (from 500ppb to blank) | <0.2% |
Overload Recovery (from 1,000ppm to 1ppm) | 1 measurement |
Inorganic Carbon Handling |
|
Extra Inorganic Carbon Removal Module needed for samples with high levels of Inorganic Carbon? | NO |
Dynamic Endpoint Detection to assure complete Inorganic Carbon removal? | YES |
Instrument Self-Diagnostics to Ensure Data Integrity |
|
Will Instrument report TOC value IF: |
|
Lamp intensity too low | NO |
Carrier gas insufficient / tank runs out | NO |
Reagent insufficient / bottle empty | NO |
Sample volume insufficient / vial empty | NO |
Reagents |
|
Reagent Supply | Purchase or make your own |
Option to prepare own reagents | YES |
Total number of reagents (acid, oxidizer, dilution water) | One (1) |
Measurement Method and Assurance |
|
Oxidation | UV lamp + persulfate |
UV lamp confirmation | Broadband silicate photodiode sensor |
Detector | Digital NDIR |
Detector stability | Continuously verified against reference |
Pre-Detector moisture removal | Peltier cooler with continuous current monitoring |
Dispense module | Syringe pump, accurate to +/- 1% volume |
Flow sensor | Dynamic fluid detector (ensures accurate sample and reagent volume) |
Carrier Gas options | CO2 free Air, O2, or N2 |
Carrier Gas pressure confirmation | Dual orifice pressure sensor |
Carrier Gas valve shutoff | When measurement complete, valve closes to avoid wasting gas |
Autorange capability | Yes |
Analysis mode | NPOC (Non Purgeable Organic Carbon) |
Data Storage and Retrieval |
|
Regulatory | 21 CFR, part 11 all measurements recorded to encrypted database |
Paperless reporting | Secure FTP over Ethernet |
IO | 5 USB, 1 Ethernet |
Data export formats | PDF, CSV |
User Interface |
|
Display | 10.4 inch Hi-Res color touch screen |
External PC | No external hardware / PC required |
External keyboard / mouse | Optional, not required |
Ease of Operation | Intuitive user interface, guides operator through measurement setup |
Qualification Routines |
|
Calibration | Automated routine: 18 point calibration using KHP (6 concentrations, 3 replicates each) |
Calibration Standard | 5ppm KHP (single 125mL bottle), diluted to achieve 1, 2, 3, 4, 5 ppm concentrations, reagent is used as blank |
Verification Tests / System Suitability | Automated routines:
|
Regulatory Compliance |
|
USP (including Sterile Water SST), JP-16 , EP , IP, CP, KP, US EPA 5310c | YES |
21 CFR, part 11 | YES |
ICH guidelines for instrument validation including: accuracy, precision, LOD, LOQ, linearity, range, specificity, robustness | YES, included in IQ/OQ |
Autosampler |
|
Capacity | 64 sample vials (standard 40 mL glass TOC vials) |
Style | XYZ, septum piercing |
Sample tray material | Anodized Aluminum |
General Technical Data |
|
Instrument dimensions | W 320 x D 507 x H 410 mm |
Power |
100-240 VAC, 47-63 Hz |
Weight |
10 kg (22 lbs) |
Auto sampler dimensions | W 366 x D 537 x H 457 mm |
Power |
100-240 VAC, 47-63 Hz |
Weight |
21 kg (45 lbs) |
Operating temperature & humidity | 10-35°C; up to 90% relative humidity, non-condensing |
Reporting units | μg/L (ppb) |
Az előadás segítséget nyújt a különböző mérési technológiák megismeréséhez és a gyógyszergyári minőségellenőrzés számára leginkább megfelelő módszer kiválasztásához. Beckman Coulter cég QbD1200 TOC kiértékelő készülék működési elvén keresztül bizonyítást nyer, hogy a közvetlen TOC mérés a legalkalmasabb a számított mérési eredmények hibáinak kiküszöbölésére.
Előadó: Tony Harrison, Senior Marketing Manager, Beckman Coulter
Forgalmazott termékeink gyártói - keressen gyártó szerint a logóra kattintva